Liyofilizatör validasyonları ISO 13408-3 standardına göre EUGMP şartlarında izlenebilirlik ilkelerine uygun olarak yapılmaktadır. Valide İşleminde uygulanacak adımlar aşağıdaki gibidir;
- Müşteri ile valide edilecek Liyofilizatörün reçete de kullanılan sıcaklık parametreleri ve strelizasyon sıcaklıklı kabul kriterlerinin belirlenmesi
- Raf sıcaklık dağılımı için raf sayısına göre sensör adetlerinin belirlenmesi
- Sterlizasyon için sensör adetlerinin belirlenmesi
- Valide edilecek Liyofilizatör için protokol hazırlığı
- Raf sıcaklık dağılımı için alt sıcaklık noktası, orta sıcaklık noktası ve üst sıcaklık noktadasın da sıcaklık dağılımı çalışması yapmak
- Sterilizayon işleminin validasyonunu yapmak
- Sterilizasyon sonun da kullanılan müşterinin temin ettiği biyolojik indikatörler mikrobiyoloji laboratuvarına teslim edilir.MBL test sonuçları analizi gerçekleştiren MBL tarafından onaylanır.
GDG TEST & ÖLCÜM
REFERANSLARIMIZ
.png)