Depirojenizasyon Tunnel Validasyonları TS EN ISO 20857 ve PDA 3 rehberlerine göre EUGMP şartlarında izlenebilirlik ilkelerine uygun olarak gerçekleştirilmektedir.
Valide İşleminde uygulanacak adımlar aşağıdaki gibidir;
- Müşteri ile valide edilecek hacimlerin ve strelizasyon sıcaklığının kabul kriterlerinin belirlenmesi
- Valide edilecek tünel için protokol hazırlığı
- Valide edilecek her hacim için bant hızı ölçümü yapılması ve kayıt altına alınması
- Valide edilen her hacim için hacim önü boş, sterilizasyon bölümü tam dolu ve hacim arkası boş olarak ardışık ölçümler almak
- Her hacim validasyonu sonrası müşterinin temin ettiği ve validasyon işleminde kullanılan endotoksinleri mikrobiyoloji laboratuvarına teslim edilir. MBL test sonuçları analizi gerçekleştiren MBL tarafından onaylanır.
GDG TEST & ÖLCÜM
REFERANSLARIMIZ
.png)